2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足新時代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實施一周年之際，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。
　　黨中央、國務(wù)院歷來高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。近年來對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強監(jiān)管能力建設(shè)、打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍等作出一系列重大決策部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、人民群眾健康需求的日益增長，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械法規(guī)制度體系建設(shè)，強化全生命周期監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足新時代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
01醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)及時修訂，更好適應(yīng)時代發(fā)展需要
2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應(yīng)新形勢需要，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在充分調(diào)研、征求和聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行?！稐l例》認真貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴”的要求，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的法治保障。
　　《條例》由總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章組成，共107條。《條例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的基本原則，充分吸納審評審批制度改革成果，全面實施注冊人、備案人制度，改革臨床評價管理，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大處罰力度等。
一是全面落實注冊人、備案人制度。強化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人要強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
二是完善風(fēng)險分類管理制度。在注冊環(huán)節(jié)，明確第一類醫(yī)療器械實施備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理，規(guī)定有可能影響醫(yī)療器械安全有效的實質(zhì)性變化需要開展注冊變更，發(fā)生其他變化需要備案或者報告。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實施備案管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實施許可管理。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，明確從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實施許可管理。
三是科學(xué)設(shè)置臨床評價要求。明確已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗；國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；醫(yī)療器械臨床試驗審批采用“默示許可”方式。
四是充分滿足臨床使用需求。明確附條件批準要求；規(guī)定緊急使用程序和工作內(nèi)容；規(guī)定“拓展性臨床試驗”開展條件和數(shù)據(jù)使用要求。
五是積極鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。允許注冊申請人提交自檢報告；對未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?？s短醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可法定時限，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營備案。
六是豐富完善監(jiān)管制度。加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施，進一步明確藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生主管部門職責(zé)分工，對醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。強化問責(zé)，增加對未依法履職部門和地方政府主要負責(zé)人的責(zé)任約談制度。
七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度，特別對于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求，對嚴重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關(guān)活動。
02醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章持續(xù)完善，夯實醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法治基礎(chǔ)
　　為推動《條例》確立的制度落實到位，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共制定相關(guān)配套規(guī)章十三部，形成以《條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章為支撐的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系。
規(guī)章之一：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
　　我國醫(yī)療器械分類管理實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則。2015年7月14日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），自2016年1月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確《規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定，并用于確定新產(chǎn)品的管理類別。明確預(yù)期目的、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、慢性創(chuàng)面、獨立軟件等相關(guān)的名詞術(shù)語。
　　二是規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險程度綜合判定的依據(jù)，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分管理類別，由低到高分別為第一類、第二類和第三類。依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度，將醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。
　　三是規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械風(fēng)險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行動態(tài)調(diào)整。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
　　四是制定醫(yī)療器械分類判定表，并以附表形式予以明確。規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行分類判定。同時明確12種特殊情形適用的特別分類原則。
規(guī)章之二：醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。2015年12月21日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定通用名稱命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。
　　二是明確通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。規(guī)定具有相同或者相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等。
　　三是明確通用名稱的禁止性內(nèi)容。規(guī)定不得含有型號、規(guī)格，圖形、符號等標志，人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱，“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對化、排他性詞語，明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性內(nèi)容等9類禁止性要求。
規(guī)章之三：醫(yī)療器械標準管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）
　　根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，2017年4月17日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》，自2017年7月1日起施行，共5章36條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確醫(yī)療器械標準是由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求。
　　二是明確醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。醫(yī)療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械推薦性標準為滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
　　三是明確國家藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的職責(zé)。明確醫(yī)療器械標準制修訂工作程序，對標準制修訂過程中立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等提出要求。
　　四是明確強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)管要求。強化醫(yī)療器械標準的實施評估。鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
規(guī)章之四：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章124條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人責(zé)任，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
　　二是科學(xué)設(shè)置注冊審查要求。細化醫(yī)療器械非臨床研究要求，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽內(nèi)容，明確注冊申請人可以提交自檢報告，增加附條件批準適用范圍、審核要求?？茖W(xué)設(shè)置臨床評價要求，明確定義，規(guī)定免于臨床評價情形，臨床評價具體路徑和方法與國際接軌，明確第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批“默示許可”要求。完善臨床試驗管理要求，增加臨床試驗不良事件處置措施，增加拓展性臨床試驗規(guī)定。
　　三是明確注冊和備案工作程序。規(guī)定注冊體系核查程序、核查內(nèi)容；明確注冊受理、審評、審批等相關(guān)程序；明確備案工作程序，規(guī)定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品備案。單設(shè)工作時限章節(jié)，對首次、變更、延續(xù)注冊總體時間以及受理、技術(shù)審評、質(zhì)量體系核查、行政審批、制證送達等具體時限進行規(guī)定。
　　四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，設(shè)置特殊注冊程序，包括：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序和應(yīng)急注冊程序，規(guī)定各程序的啟動條件、適用范圍、審查原則和程序。
　　五是完善注冊監(jiān)督管理要求。明確各級藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)機構(gòu)注冊工作職責(zé)。通過延伸檢查，強化代理人屬地管理；增設(shè)唯一標識制度；開展已備案臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查和臨床試驗現(xiàn)場檢查；細化責(zé)任約談制度等。
規(guī)章之五：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章125條。除與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相同的要求外，根據(jù)體外診斷試劑特點做出了特殊規(guī)定。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確體外診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
　　二是細化體外診斷試劑非臨床和臨床研究特殊內(nèi)容。規(guī)定體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求；對有適用的國家標準品的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)采用國家標準品進行檢驗；明確體外診斷試劑臨床試驗定義和免于進行臨床試驗的體外診斷試劑范圍、自行使用體外診斷試劑評價要求等內(nèi)容。
　　三是規(guī)定體外診斷試劑其他特殊要求。包括體外診斷試劑變更注冊原則和不屬于變更注冊的變化情形；體外診斷試劑命名原則；注冊單元劃分和獨立試劑組分單獨銷售要求等內(nèi)容。
規(guī)章之六：醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標簽。2014年7月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，自2014年10月1日起施行，共有19條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械必須附有說明書、標簽，說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。明確醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
　　二是規(guī)定說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
　　三是細化醫(yī)療器械說明書、標簽內(nèi)容，列明說明書必須載明的14項內(nèi)容和標簽必須載明的11項內(nèi)容。對于醫(yī)療器械標簽無法全部標明上述內(nèi)容的，明確至少應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。此外，規(guī)定還明確了說明書和標簽不得包含的內(nèi)容。
　　四是明晰說明書更改流程。明確經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變更注冊的，申請人在取得變更注冊文件后，根據(jù)文件自行修改說明書和標簽。說明書發(fā)生其他不涉及醫(yī)療器械變更注冊事項的變化時，應(yīng)當(dāng)向原審批部門書面報告。
規(guī)章之七：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。為全面推行注冊人、備案人制度，落實企業(yè)主體責(zé)任，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)活動，2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實行，共6章81條，主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的有關(guān)事項。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的申請條件、辦理和變更等內(nèi)容。對許可審批和備案辦理的材料、程序和時限予以簡化、細化、優(yōu)化。
　　二是明確生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。劃分醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)活動中的權(quán)利和義務(wù)。將質(zhì)量管理體系重點內(nèi)容納入規(guī)章，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，要求及時上報生產(chǎn)條件變化、生產(chǎn)動態(tài)變化、生產(chǎn)產(chǎn)品品種變化和年度自查情況。
　　三是明晰醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要求。劃分監(jiān)管部門的職責(zé)，明確提出對檢查員的相關(guān)要求。對監(jiān)督檢查的各種形式和內(nèi)容作出規(guī)定。對跨區(qū)域委托生產(chǎn)的屬地監(jiān)管要求予以細化。對進口醫(yī)療器械代理人義務(wù)、境外檢查要求、緊急控制措施、風(fēng)險會商、延伸檢查、責(zé)任約談和信用檔案管理等內(nèi)容作出規(guī)定。
　　四是加大對違法行為的處罰力度。對《條例》中已有規(guī)定的未經(jīng)許可或備案生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法情形予以補充，明確超出許可證載明的生產(chǎn)范圍及在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)等情形的具體罰則；對未建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行和未履行生產(chǎn)條件變化報告的情形，規(guī)定應(yīng)遵照《條例》中有關(guān)罰則進行處罰；根據(jù)監(jiān)管工作實際需要，增設(shè)未履行生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告和重新生產(chǎn)報告、未按規(guī)定辦理登記事項變更及未按國家要求實施唯一標識的相應(yīng)罰則。
規(guī)章之八：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件。為全面實施注冊人、備案人制度，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動，2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實行，共6章73條，主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的要求。明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。細化了從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，經(jīng)營許可和備案流程。
　　二是明確經(jīng)營質(zhì)量管理要求。規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
　　三是明確各級藥品監(jiān)管部門責(zé)任。規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督檢查。
　　四是豐富完善監(jiān)管措施。規(guī)定藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。明確對存在或者可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)情況采取有因檢查、責(zé)任約談、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施。
　　五是強化緊急控制措施。明確對給人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，以及企業(yè)嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
規(guī)章之九：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令）
　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2015年6月29日，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定印發(fā)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），自2015年9月1日起實行，共5章35條，主要內(nèi)容包括：
　　一是明確飛行檢查定義，規(guī)范啟動實施要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正，《辦法》明確飛行檢查的定義和要求，規(guī)定可以啟動飛行檢查的七種情形，確定現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制及制定檢查工作方案，同時細化了工作要求、工作程序、工作紀律。
　　二是明晰檢查過程工作內(nèi)容，確定采取風(fēng)險控制措施情形?！掇k法》對檢查過程應(yīng)該開展的工作，需要記錄的內(nèi)容，可采取的檢查手段及證據(jù)的保存等要求予以細化，確定了需要及時向派出單位報告及采取風(fēng)險控制措施的相關(guān)情形，對檢查報告內(nèi)容及檢查結(jié)束后的報告要求等做出了明確規(guī)定。
　　三是明確檢查結(jié)果處置要求，筑牢風(fēng)險防控屏障。對于檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)問題，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法犯罪以及拒絕逃避檢查等情形的處置予以了明確規(guī)定；并明確規(guī)定了監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果及時采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督產(chǎn)品召回等暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險管控措施。
　　四是依法公開檢查信息，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況公開、檢查結(jié)果信息通報的要求；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級監(jiān)管部門主要負責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾撠?zé)人，對各級監(jiān)管部門形成強有力的約束機制。對在檢查過程中存在六種違規(guī)違紀行為的監(jiān)管部門工作人員，規(guī)定了紀律和行政處分的要求。
規(guī)章之十：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）
2017年12月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以下簡稱《網(wǎng)絡(luò)辦法》，自2018年3月1日起施行，共6章50條。主要內(nèi)容包括：
　　一是堅持線上線下一致的原則。明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人、備案人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
　　二是明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）提供者的義務(wù)。要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和“第三方平臺”提供者分別向市局和省局備案，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，“第三方平臺”提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告。
　　三是明確監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定“第三方平臺”提供者統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)管，并針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域的特點，《網(wǎng)絡(luò)辦法》細化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)。明確由國家局建立國家級網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，定期向省局通報監(jiān)測情況。
　　四是強化風(fēng)險控制。對存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，對存在質(zhì)量安全問題的、可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的、未落實醫(yī)療器械安全責(zé)任的，監(jiān)管部門可采取約談措施。對拒不執(zhí)行監(jiān)管措施的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、“第三方平臺”提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
規(guī)章之十一：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）
2015年10月21日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），自2016年2月1日起實行，共6章35條。主要內(nèi)容包括：
　　一是嚴格質(zhì)量查驗管理要求。規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
　　二是加強維護維修管理。詳細規(guī)定了使用單位自行維護維修、委托維修服務(wù)機構(gòu)維護維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護維修等不同情形的管理要求。
　　三是完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理。規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈行為，《使用辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈參照轉(zhuǎn)讓管理。
　　四是強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強調(diào)依風(fēng)險實施監(jiān)管的原則，對較高風(fēng)險或者有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管。
規(guī)章之十二：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）
2018年8月1日，新修訂發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2019年1月1日起施行，共九章80條。主要內(nèi)容包括:
　　一是堅持風(fēng)險管理原則，以落實醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任，提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力，推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的，在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的健全完善。
　　二是落實注冊人、備案人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究并撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。注冊人、備案人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品，實施產(chǎn)品召回，發(fā)布風(fēng)險信息，開展醫(yī)療器械再評價等風(fēng)險控制措施。
　　三是開展醫(yī)療器械再評價。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，開展醫(yī)療器械再評價，對于再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案。
　　四是強化監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。
規(guī)章之十三：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號），自2017年5月1日起施行，共6章37條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確召回定義和分級。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級。一級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　二是明確生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)具體情況確定召回級別，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行召回。
　　三是明確境外企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。
03鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
　　近年來，國家藥監(jiān)局認真貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，構(gòu)建助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法規(guī)框架，完善鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的法規(guī)制度，保安全守底線、促發(fā)展追高線，不斷滿足新時代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
一是對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做好制度頂層設(shè)計?！稐l例》明確國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。《條例》明確國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
2021年10月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家發(fā)改委、科技部、工信部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、醫(yī)保局和中醫(yī)藥局印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號），明確提出“支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平”的總體要求，為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了規(guī)劃保障。
　　近年來，國家藥監(jiān)局積極配合國家重點區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等地區(qū)結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和國家支持政策，發(fā)展醫(yī)療器械優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)創(chuàng)新。
二是對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械設(shè)置特別和優(yōu)先審批程序。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四章明確提出創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序。近年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械范圍、申請程序、審查程序、審查原則、溝通要求，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更予以優(yōu)先辦理。
　　國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，規(guī)定了優(yōu)先審批醫(yī)療器械范圍、審核和公示程序、優(yōu)先辦理要求等。
三是對醫(yī)療器械注冊人、備案人制度全面細化實施要求?！稐l例》將注冊人、備案人制度作為法規(guī)的基本制度，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
　　為全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章對有關(guān)注冊人責(zé)任和義務(wù)、注冊人制度下注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)間責(zé)任劃分、監(jiān)管部門之間責(zé)任劃分與監(jiān)管工作的銜接進行了規(guī)定。國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》等文件，對跨區(qū)域委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械全生命周期協(xié)同監(jiān)管方式和具體操作要求進行細化規(guī)定，確保注冊人制度全面實施，進一步創(chuàng)新監(jiān)管，落實主體責(zé)任，優(yōu)化資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力。
四是對加快醫(yī)療器械上市步伐科學(xué)設(shè)置靈活的審查要求。《條例》明確企業(yè)可以自行檢測；科學(xué)設(shè)置臨床評價要求，優(yōu)化臨床試驗要求，減少開展臨床試驗數(shù)量;鼓勵進口創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，對進口創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；細化附條件批準要求，鼓勵用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械盡快附條件批準上市；明確拓展性臨床試驗要求，滿足特定患者臨床救治急需；允許醫(yī)療機構(gòu)自制試劑，進一步滿足特定患者診斷需求。
　　近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》等《條例》配套規(guī)范性文件，將《條例》有關(guān)科學(xué)審查的要求逐一落實。
　　此外，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則490余項，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等各類醫(yī)療器械，包括真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各通用領(lǐng)域，有效指導(dǎo)注冊申請人申報注冊，并統(tǒng)一、規(guī)范各地技術(shù)審查要求，為科學(xué)審查提供技術(shù)依據(jù)。
五是對科學(xué)發(fā)展與協(xié)同創(chuàng)新推動監(jiān)管科學(xué)行動計劃。2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，認定9家醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，制定醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標準和相關(guān)報告35項，加快推動醫(yī)療器械治理體系和能力現(xiàn)代化。認定2批共29家國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械重點實驗室。牽頭建立由技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和學(xué)術(shù)團體組成的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，促進產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展，聚焦人工智能醫(yī)療器械、生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)，推進重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
　　目前國家藥監(jiān)局已批準腦起搏器、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等創(chuàng)新產(chǎn)品160個，批準藥物洗脫球囊導(dǎo)管、新生兒小兒呼吸機等93個優(yōu)先審批醫(yī)療器械。其中，進入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品，獲得注冊證的時間比同類其他產(chǎn)品平均減少83天，有效滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。
　　近年來，隨著法規(guī)體系不斷完善和支持政策不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家,產(chǎn)品年備案/首次注冊數(shù)量接近5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高、國際競爭力持續(xù)提升,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展格局初步成形。

文章來源：中國醫(yī)藥報

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